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Ziel der Position:

Sicherstellung der Einhaltung der relevanten Pharmakovigilanz-(PV)-Vorschriften auf globaler und lokaler Ebene. Verantwortlich für die Umsetzung der DSE-PV-Strategie in den zugewiesenen Ländern und dafür, dass das lokale PV-System ordnungsgemäß funktioniert. Dies erfolgt durch Überwachung und Durchführung operativer PV-Aufgaben in den entsprechenden Ländern unter der Leitung des DSE PV EU Affiliate Management Teams.

Verantwortlichkeiten:

Durchführung aller PV-Aktivitäten gemäß den Anweisungen in den jeweiligen DSE PV Core SOPs/VAWs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Zeitgerechte Überwachung der PV-Vorschriften in den zugewiesenen Ländern und Information des DSE CSPV über regulatorische Änderungen und deren potenzielle Auswirkungen auf das PV-System.
• Beitrag zu globalen Prozessänderungen auf Projektbasis nach Bedarf; Unterstützung der lokalen Umsetzung globaler Prozesse. Enge Kommunikation mit DSE CSPV (z. B. DSE EU PV Affiliate Management Team) und Mitwirkung an Prozessverbesserungen auf europäischer Ebene.
• Aktualisierung lokaler Verfahren gemäß regulatorischen Anforderungen und DSE CSPV-Prozessen.
• Überwachung der PV-Dienstleister bzw. direkte Durchführung der Erfassung und Dokumentation von Sicherheitsberichten (aus jeglicher Quelle) sowie deren Meldung an DSE als EU-Hauptsitz. Übersetzung sicherheitsrelevanter Informationen einschließlich Qualitätsprüfungen nach Bedarf.
• Überwachung zusätzlicher delegierter Tätigkeiten der PV-Dienstleister und Sicherstellung einer hohen Qualität der gelieferten Arbeit.
• Abstimmung sicherheitsrelevanter Informationen aus allen möglichen Quellen mit den entsprechenden internen und externen Ansprechpartnern in Übereinstimmung mit den Verfahren und fristgerecht.
• Überprüfung der lokalen wissenschaftlichen Literatur auf Nebenwirkungsmeldungen (ADRs) zu allen DSE-Produkten sowie nationalen Produkten.
• Mitwirkung bei der Beantwortung von Anfragen der zuständigen Behörden.
• Erstellung und Implementierung lokaler Pharmakovigilanz-Vereinbarungen im Rahmen vertraglicher Abkommen mit Lizenzpartnern oder lokalen Dienstleistern.
• Umsetzung zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen (RMM) sowie lokaler DHPC-Implementierungen (Direct Healthcare Professional Communication).
• Enge Zusammenarbeit mit den Affiliate-Funktionen zur frühzeitigen Ermittlung der PV-Anforderungen bei Aktivitäten und Partnerschaften der Niederlassung, um die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sicherzustellen (z. B. Implementierung sicherheitsrelevanter Klauseln in Verträgen und Protokollen, Schulung von Dienstleistern, Kommunikation mit DSE zur korrekten Studienkonfiguration, Umsetzung von Melde- und Abstimmungsprozessen, Dokumenten-QC etc.).
• Bewertung lokaler Datenerhebungsprojekte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Patient Support Programme, Marktstudien, Patient Value Initiatives und digitale Initiativen.
• Beitrag zur Pflege der Pharmacovigilance System Master File (PSMF) durch Bereitstellung aktueller Informationen aus dem lokalen PV-System.
• Erstellung regelmäßiger Kennzahlen/KPIs und Bereitstellung eines Überblicks über lokale PV-Aktivitäten und deren Status, um sicherzustellen, dass alle Stakeholder, einschließlich EU QPPV, angemessen informiert sind.
• Sicherstellung, dass Abweichungen erkannt, nachverfolgt und zeitgerecht abgeschlossen werden.
• Leitung der Vorbereitung und des CAPA-Managements für Affiliate-Audits/-Inspektionen in den zugewiesenen Ländern. Information des Cluster-Leads/DSE CSPV über angekündigte Audits und Inspektionen.

• Mindestens Bachelorabschluss in den Bereichen Life Sciences, Pharmazie oder Medizin.
• Fundierte Kenntnisse der lokalen, europäischen und internationalen regulatorischen und pharmakovigilanzbezogenen Anforderungen.
• Fließende Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse.
• Ausgeprägtes Organisationsverständnis (Zusammenhänge zwischen Abteilungen, geschäftliche Prioritäten, Erfahrung in funktionsübergreifender Zusammenarbeit).
• Hohe Zuverlässigkeit und präzise Arbeitsweise.
• Analytische und systematische Denkweise mit guten Problemlösungsfähigkeiten.
• Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu erfassen und kontinuierlich Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen.
• Starke Kommunikationsfähigkeiten sowie Fähigkeit zur Arbeit in einem kulturell vielfältigen Umfeld.